ZERTIFIZIERUNGEN

SIPPEX ist seit 1998 ISO 9001 und seit 2009 ISO 15378 zertifiziert.

ISO 15378 ist ein spezifischer internationaler Standard für Primärverpackungen in der Pharmaindustrie, einschließlich der GMP-Anforderungen:

  • Fortlaufende Mitarbeiterschulungen zur GMP
  • Produktkonformität mit den geltenden Anforderungen
  • Verunreinigungskontrolle
  • Implementierung einer Validierungsrichtlinie
  • Änderungskontrolle
  • Risikoanalyse

Die von SIPPEX gelieferten Produkte sind hauptsächlich für Kunden im Gesundheitswesen und speziell in der Pharmaindustrie konzipiert. Deshalb sind wir bestrebt, unseren Kunden hochwertige Produkte anbieten und ihren gegenwärtigen und zukünftigen Bedarf decken zu können und damit eine langfristige Zusammenarbeit zu erreichen.

Die hochwertige Produktion von Sippex erfüllt alle Europäischen Pharmacopoeia Anforderungen. Die Produkte sind USP class VI zertifiziert. Sippex verfügt über D.M.F. Registriernummern für die FDA in den Vereinigten Staaten.

Nachverfolgbarkeit in jeder Phase des Herstellungsprozesses

Unsere Produktion wird während des gesamten Prozesses aufgezeichnet, bewertet und kontrolliert, um den von unseren Kunden erwarteten Erfüllungsgrad sicherzustellen

  • Physikalisch-chemisch
  • Mechanisch (Druck, Fallversuche, …)
  • Mikrobiologisch
  • Visuell
Eine geeignete Arbeitsumgebung

Unsere Maschinen sind im Reinraum ISO Klasse 8 (Klasse 100 000) hergestellt.