Certificaciones

SIPPEX dispone de la certificación ISO 9001 desde 1998 e ISO 15378 desde 2009.

ISO 15378 es un estándar internacional específico para el envasado primario para la industria farmacéutica, que incluye los requisitos BPF:

  • Formación continua del personal en BPF
  • Conformidad del producto con los requisitos aplicables
  • Control de la contaminación
  • Implementación de una política de validación
  • Control de cambios
  • Análisis de riesgos

Los productos proporcionados por SIPPEX están destinados principalmente a clientes del sector sanitario, y en la mayoría de los casos de la industria farmacéutica. Por ello, nuestro objetivo es ofrecer productos de alta calidad a nuestros clientes, y satisfacer sus necesidades actuales y futuras, creando así una cooperación a largo plazo con ellos.

La alta calidad de la producción de Sippex satisface todos los requisitos de la Farmacopea europea. Los productos están certificados USP clase VI. Sippex dispone de números de registro D.M.F. (archivo maestro de medicamentos) en la FDA estadounidense.

La trazabilidad en cada etapa del proceso de fabricación

Nuestra producción se graba, valida y controla durante el proceso para garantizar el nivel de conformidad esperado por parte de nuestros clientes.

  • Físico-químico
  • Mecánico (presión, pruebas de caída...)
  • Microbiológico
  • Visual
Un entorno de trabajo adecuado

Nuestra maquinaria se construye en salas blancas ISO Clase 8 (Clase 100.000).