SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ & CERTIFICATIONS

Sippex est certifié ISO 9001 depuis 1998 et ISO 15378 depuis 2009.

La norme internationale ISO 15378 décrit les exigences particulières de l’ISO 9001 en prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication pour les matériaux d’emballage primaire pour médicaments.

Les exigences de la norme ISO 15378 résident principalement dans les domaines de :

  • La formation permanente de l’ensemble du personnel aux BPF applicables
  • La conformité du produit aux exigences en vigueur
  • La maîtrise de la contamination
  • La mise en œuvre d’une politique de validation
  • La maîtrise des modifications
  • L’analyse des risques

L’application des exigences de la norme ISO 15378 s’inscrit dans la politique de Sippex basée sur une démarche de progrès continu afin de répondre aux exigences de ses clients.

La qualité de la production SIPPEX satisfait l’ensemble des pré-requis de la Pharmacopée Européenne. Les produits sont également certifiés USP class VI. Sippex possède un numéro d’enregistrement D.M.F. à l’agence F.D.A.
SIPPEX KEJIE en Chine est approuvé par la SFDA.

Une traçabilité assurée à chaque étape du process de fabrication

Notre production fait l’objet d’enregistrements, de validations et de contrôles tout au long du process permettant de garantir le niveau de conformité attendu par nos clients.

  • Physico-chimique
  • Intégrité (pressions, tests de chute…)
  • Microbiologique
Un environnement de travail adapté

Notre parc de machines est intégré dans des salles propres de classe ISO 8 (Classe 100 000).