Система качества

Компания Sippex сертифицирована ISO 9001 с 1998 года и ISO 15378 с 2009 года.

ISO 15378 – это специальный международный стандарт для первичной упаковки, используемой в фармацевтической промышленности, включающий требования Надлежащей производственной практики (GMP):

  • Постоянное обучение персонала правилам Надлежащей производственной практики
  • Соответствие продукта действующим нормам и требованиям
  • Контроль загрязнения
  • Осуществление политики проверки
  • Контроль за изменениями
  • Анализ рисков

Продукция, выпускаемая компанией Sippex, предназначена главным образом для клиентов из области здравоохранения, и в частности для фармацевтической промышленности. В связи с этим, задача нашей компании – предложить высококачественную продукцию нашим клиентам, удовлетворяя тем самым их текущие и будущие  потребности, и устанавливая, таким образом, долгосрочное сотрудничество

Высококачественная продукция Sippex соответствует всем требованиям ЕвропейскойФармакопеи. Продукция сертифицирована Фармакопеей США (класс VI). Также компания Sippex имеет регистрационные номера мастер-файла (DMF) в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (США, FDA).

Отслеживаемость на каждом этапе производственного процесса

Наша продукция регистрируется, проверяется и контролируется в ходе всего производственного процесса для обеспечения уровня соответствия, ожидаемого заказчиками

  • Физико-химические испытания
  • Механические испытания (давление, испытание на ударную вязкость …)
  • Микробиологические тесты
  • Визуальный контроль
Адаптированная рабочая среда

Наш парк оборудования находится в чистых комнатах, соответствующих ISO Класс 8 (Класс 100 000).